Vaksin untuk melawan virus pernapasan syncytial (RSV) pada orang dewasa yang lebih tua berusia 60 tahun ke atas dan bayi (melalui imunisasi ibu)
- Vaksin dosis tunggal bivalen pertama dan satu-satunya yang melawan penyakit RSV A dan RSV B selama dua musim telah disetujui oleh Departemen Kesehatan Hong Kong pada April 2024; juga telah disetujui oleh Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica di Makau pada Januari 2024
- Vaksin bivalen diharapkan akan tersedia di Makau pada Juni 2024, diikuti oleh Hong Kong pada Agustus 2024
HONG KONG dan MAKAU, 8 Mei 2024 /PRNewswire/ — Pfier Inc. hari ini mengumumkan bahwa Departemen Kesehatan (DH) Hong Kong telah memberikan otorisasi pemasaran untuk vaksin RSV prefusion F (RSVpreF) bivalen perusahaan untuk melawan penyakit saluran pernapasan bawah (LRTD) dan LRTD parah yang disebabkan oleh RSV pada individu berusia 60 tahun ke atas, dan bayi sejak lahir hingga usia enam bulan melalui imunisasi aktif individu hamil*.
Pfier Inc. saat ini adalah satu-satunya perusahaan dengan vaksin RSV yang cocok untuk digunakan pada orang dewasa yang lebih tua dan individu hamil. RSV adalah virus menular dan penyebab umum penyakit pernapasan di seluruh dunia.1,2 Virus ini dapat memengaruhi paru-paru dan saluran pernapasan individu yang terinfeksi, berpotensi menyebabkan komplikasi serius atau kematian pada bayi, terutama bayi prematur atau bayi di bawah 6 bulan, serta orang dewasa lanjut usia berisiko tinggi.2-4 Pada tahun 2019, 33 juta kasus infeksi saluran pernapasan bawah akut terkait RSV tercatat secara global, dengan 101.400 kematian akibat RSV pada anak-anak berusia 5 tahun ke bawah.5 Pada orang dewasa berusia 65 tahun ke atas, perkiraan beban penyakit global pada tahun 2015 adalah 336.000 rawat inap dan 14.100 kematian di rumah sakit.6 Di Hong Kong, RSV adalah penyebab utama virus rawat inap karena virus pernapasan umum (lebih dari 50% dari semua kasus) pada anak di bawah usia satu tahun.7
“Dengan komitmen kami untuk meningkatkan kehidupan, Pfier memperkenalkan vaksin RSV baru yang dirancang khusus untuk membantu melindungi dua kelompok rentan,3,4” kata Krishnamoorthy Sundaresan, Pfier Hong Kong and Macau Market Lead. “Vaksin ini dapat membantu bayi dan orang dewasa yang lebih tua di Hong Kong melawan LRTD terkait RSV, dan kami sedang berupaya membuatnya tersedia untuk pasar sesegera mungkin.”
Penyakit RSV disebabkan oleh dua subkelompok virus utama: RSV A dan RSV B. Kedua subkelompok dapat bersirkulasi bersama atau bergantian dalam dominasi dari musim ke musim. Vaksin bivalen tidak adjuvanted dan terdiri dari dua protein preF yang dipilih untuk mengoptimalkan pertahanan terhadap strain RSV A dan B dan telah diamati aman dan efektif.
Keputusan Departemen Kesehatan didasarkan pada data dari dua uji klinis: RENOIR untuk orang dewasa yang lebih tua, dan MATISSE untuk bayi baru lahir dan bayi muda.
RENOIR adalah uji klinis Fase 3 global, acak, double-blinded, terkontrol plasebo, penting (NCT05035212) yang dirancang untuk menilai dosis tunggal vaksin pada orang dewasa berusia 60 tahun ke atas. Penelitian ini telah mendaftarkan sekitar 37.000 peserta, secara acak untuk menerima RSVpreF 120 μg atau plasebo dalam rasio 1: 1.
Sementara itu, MATISSE adalah uji klinis Fase 3 (NCT04424316) acak, double-blinded, terkontrol plasebo, penting yang dirancang untuk mengevaluasi vaksin terhadap LRTD dan LRTD parah karena RSV pada bayi yang lahir dari individu sehat yang divaksinasi selama kehamilan.
“Kami didorong oleh hasil yang kami amati setelah dua musim RSV penuh mempelajari vaksin. Data baru ini menunjukkan bahwa perlindungan yang luas dan tahan lama terhadap kedua jenis RSV yang menyebabkan penyakit, RSV A dan RSV B, adalah manfaat potensial untuk memiliki vaksin bivalen,” kata Eugenia Ng, Direktur Medis Pfier Hong Kong dan Makau.
Vaksin bivalen diharapkan akan tersedia di Makau pada Juni 2024, diikuti oleh di Hong Kong pada Agustus 2024. Untuk informasi lebih lanjut tentang vaksin RSV bivalen baru, silakan kunjungi penyedia layanan kesehatan setempat.
* Untuk detail tentang usia kehamilan yang disarankan untuk imunisasi ibu, silakan lihat informasi resep di pasar masing-masing.
Tentang Vaksin RSVpreF
Pfier saat ini adalah satu-satunya perusahaan dengan vaksin RSV untuk membantu melindungi orang dewasa yang lebih tua, serta bayi melalui imunisasi ibu. Vaksin bivalen ini dirancang untuk memberikan perlindungan luas terhadap semua RSV-LRTD, terlepas dari subkelompok virus. Protein fusi RSV (F) dalam konformasi prefusi adalah target utama antibodi penghambat infeksi virus dan merupakan dasar dari vaksin RSV Pfier. Variabilitas urutan dalam F antara RSV subkelompok A dan B strain cluster di situs pengikatan antibodi netral yang kuat pada prefusi F.
Tentang Pfier: Terobosan yang Mengubah Kehidupan Pasien
Di Pfier, kami menerapkan sains dan sumber daya global kami untuk membawa terapi kepada orang-orang yang memperpanjang dan meningkatkan kehidupan mereka secara signifikan. Kami berusaha untuk menetapkan standar untuk kualitas, keamanan dan nilai dalam penemuan, pengembangan dan pembuatan produk perawatan kesehatan, termasuk obat-obatan inovatif dan vaksin. Setiap hari, kolega Pfier bekerja di pasar negara maju dan berkembang untuk memajukan kesehatan, pencegahan, perawatan, dan penyembuhan yang menantang penyakit yang paling ditakuti di zaman kita. Konsisten dengan tanggung jawab kami sebagai salah satu perusahaan biofarmasi inovatif terkemuka di dunia, kami berkolaborasi dengan penyedia layanan kesehatan, pemerintah, dan masyarakat setempat untuk mendukung dan memperluas akses ke perawatan kesehatan yang andal dan terjangkau di seluruh dunia. Selama lebih dari 170 tahun, kami telah bekerja untuk membuat perbedaan bagi semua orang yang mengandalkan kami. Kami secara rutin memposting informasi yang mungkin penting bagi investor di situs web kami di www.Pfier.com.hk. Selain itu, untuk mempelajari lebih lanjut, silakan kunjungi kami di www.Pfier.com.hk.
Referensi:
- Organisasi Kesehatan Dunia. Penyakit Respiratory Syncytial Virus (RSV). Tersedia di: www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/vaccine-standardiation/respiratory-syncytial-virus-disease. Diakses Mei 2024.
- Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Transmisi RSV. Tersedia di: www.cdc.gov/rsv/about/transmission.html. Diakses Mei 2024.
- Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Infeksi virus pernapasan syncytial (RSV) – Orang dewasa yang lebih tua berisiko tinggi untuk lembar fakta infeksi RSV yang parah. Tersedia di: www.cdc.gov/rsv/factsheet-older-adults.pdf. Diakses Mei 2024.
- Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. RSV pada Bayi dan Anak Kecil. Tersedia di: www.cdc.gov/rsv/high-risk/infants-young-children.html. Diakses Mei 2024.
- Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Perkiraan beban penyakit global, regional, dan nasional infeksi saluran pernapasan bawah akut akibat virus pernapasan syncytial pada anak-anak di bawah 5 tahun pada tahun 2019: analisis sistematis. Lancet 2022;399:2047-2064.
- Shi T, Denouel A, Tietjen AK, et al. Perkiraan beban penyakit global infeksi pernapasan akut terkait virus syncytial pada orang dewasa yang lebih tua di 2015: Tinjauan sistematis dan meta-analisis. J menginfeksi Dis 2020; 222:S577-S583.
- Chan PKS, Tam WWS, Lee TC, et al. Insiden rawat inap, kematian dan musiman virus pernapasan umum selama periode 15 tahun di kota subtropis yang maju. Kedokteran (Baltimore) 2015; 94:e2024.
PP-RES-HKG-0066 MEI 2024