SHANGHAI, 8 Mei 2024 /PRNewswire/ — Everest Medicines (HKEX 1952.HK, “Everest”, atau “Perusahaan”), sebuah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada penemuan, pengembangan, pembuatan, dan komersialisasi obat-obatan dan vaksin inovatif, hari ini mengumumkan bahwa Biro Administrasi Farmasi Daerah Administratif Khusus Makau, Tiongkok telah menyetujui Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk VELSIPITY® (etrasimod) untuk pengobatan pasien dewasa dengan aktivitas sedang hingga berat kolitis ulserativa (UC). Ini menandai persetujuan pertama VELSIPITY® di wilayah Everest. VELSIPITY® adalah pengobatan oral yang efektif dan nyaman, sekali sehari, untuk pasien dengan UC sedang hingga sangat aktif yang telah disetujui di AS dan UE, oleh mitra lisensi Everest, Pfier. VELSIPITY® adalah terapi UC oral lanjutan pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk digunakan pada pasien berusia 16 tahun atau lebih di UE.
“Kami senang bahwa pengajuan VELSIPITY® NDA telah disetujui di Makau, Cina,” kata Rogers Yongqing Luo, Chief Executive Officer Everest Medicines. “Penyakit autoimun adalah fokus utama dan pendorong pertumbuhan yang signifikan bagi perusahaan kami. Jumlah pasien UC di China diproyeksikan akan berlipat ganda dari 2019 menjadi sekitar satu juta pada tahun 2030, menyoroti kebutuhan mendesak akan perawatan baru. Memanfaatkan kebijakan preferensial di Greater Bay Area, kami siap untuk mempercepat aksesibilitas narkoba untuk Tiongkok daratan. Perusahaan berencana untuk menyerahkan NDA untuk persetujuan oleh Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) tahun ini, dengan tujuan memberi manfaat bagi lebih banyak pasien China sesegera mungkin. “
“Persetujuan di Makau ini merupakan tonggak penting bagi etrasimod, yang diharapkan dapat bermanfaat bagi pasien di Asia, dan terutama di Greater China dalam waktu dekat. VELSIPITY® memiliki profil manfaat-risiko yang menguntungkan,” kata Prof. Wu Kaichun dari Rumah Sakit Afiliasi Pertama AFMU yang merupakan peneliti utama untuk uji klinis Asia etrasimod. “Sebagai modulator reseptor S1P generasi berikutnya, VELSIPITY® dapat memberi pasien kesempatan untuk remisi bebas kortikosteroid, penyembuhan mukosa, dan bantuan gejala yang cepat. Sampai sekarang, data klinis dari uji klinis Fase 3 Asia kami menunjukkan bahwa hasil top line positif telah dicapai setelah periode perawatan induksi 12 minggu. Kami berharap Greater China dan negara-negara Asia lainnya dapat memperoleh persetujuan sesegera mungkin untuk memberi manfaat bagi lebih banyak pasien.”
Persetujuan ini didasarkan pada hasil dari program pendaftaran ELEVATE UC Fase 3 (ELEVATE UC 52 dan ELEVATE UC 12) yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran etrasimod 2 mg sekali sehari pada remisi klinis pada pasien UC yang sebelumnya gagal atau tidak toleran terhadap setidaknya satu terapi inhibitor konvensional, biologis, atau Janus kinase (JAK). Hampir dua pertiga pasien di ELEVATE UC 52 dan ELEVATE UC 12 naif terhadap terapi inhibitor biologis atau JAK, dan studi ini juga satu-satunya studi untuk terapi lanjutan untuk kolitis ulserativa untuk memasukkan pasien dengan proktitis terisolasi. Kedua studi mencapai semua titik akhir efikasi sekunder primer dan kunci, dengan profil keamanan yang menguntungkan konsisten dengan penelitian etrasimod sebelumnya.
Everest sedang melakukan uji coba etrasimod Fase 3 multicenter, acak, double-blind, dan terkontrol plasebo di negara-negara Asia, termasuk Cina daratan, Cina, Taiwan, dan Korea Selatan. Pasien dengan respon yang tidak memadai atau intoleransi terhadap setidaknya satu terapi inhibitor konvensional, biologis, atau JAK secara acak menerima etrasimod 2mg sekali sehari atau plasebo selama 12 minggu pengobatan induksi. Pengobatan Etrasimod menghasilkan peningkatan yang bermakna secara klinis dan signifikan secara statistik pada titik akhir primer dan semua titik akhir sekunder dan sekunder utama lainnya (termasuk penyembuhan mukosa, remisi simtomatik dan normalisasi endoskopi) setelah periode perawatan induksi 12 minggu. Secara umum, pengobatan dengan etrasimod 2mg ditoleransi dengan baik. Profil keamanan konsisten dengan studi etrasimod sebelumnya dan tidak ada temuan keamanan baru yang diamati. Pasien yang menanggapi pengobatan induksi kemudian diacak ulang untuk menerima 2mg etrasimod sekali sehari atau perawatan pemeliharaan plasebo selama 40 minggu. Data untuk periode pemeliharaan diharapkan untuk pembacaan pada 2H 2024.
Tentang VELSIPITY® (etrasimod)
VELSIPITY® adalah modulator reseptor sphingosine 1-phosphate (S1P) sekali sehari, oral, yang secara selektif berikatan dengan subtipe reseptor S1P 1, 4, dan 5. Aplikasi peraturan untuk VELSIPITY® pada kolitis ulserativa telah diajukan ke negara-negara tambahan termasuk Australia, India, Meksiko, Rusia, Singapura, Switerland, Turki, Israel dan Brail.
Tentang ELEVATE UC 52 dan ELEVATE UC 12
ELEVATE UC 52 dan ELEVATE UC 12 adalah uji coba penting yang merupakan bagian dari program pendaftaran ELEVATE UC Phase 3.
ELEVATE UC 52 adalah uji coba acak, double-blind, terkontrol plasebo yang menggunakan desain treat-through yang terdiri dari periode induksi 12 minggu diikuti dengan periode pemeliharaan 40 minggu. Subjek diacak untuk VELSIPITY atau plasebo dan melanjutkan pengobatan tanpa pengacakan ulang untuk seluruh durasi penelitian. Mulai minggu ke-12, semua pasien dapat melanjutkan pengobatan acak mereka; Pasien yang penyakitnya tidak membaik atau memburuk dibandingkan dengan awal dapat menghentikan dan, jika memenuhi syarat, mendaftar dalam studi ekstensi label terbuka. Tujuan utama dari percobaan ini adalah untuk menilai keamanan dan kemanjuran etrasimod 2 mg sekali sehari pada remisi klinis setelah 12 dan 52 Minggu. Titik akhir utama didasarkan pada skor Mayo (MMS) 3-domain yang dimodifikasi. Dalam ELEVATE UC 52, remisi klinis adalah 27,0% untuk pasien yang menerima etrasimod dibandingkan dengan 7,0% untuk pasien yang menerima plasebo pada minggu ke-12 (diferensial 20,0%, P˂0,001) dan 32,0% dibandingkan dengan 7,0% pada minggu ke-52 (diferensial 26,0%, P˂0,001). Peningkatan yang signifikan secara statistik dicapai di semua titik akhir sekunder utama, termasuk perbaikan endoskopi dan penyembuhan mukosa pada minggu ke 12 dan 52, dan remisi bebas kortikosteroid dan remisi klinis berkelanjutan pada minggu ke 52.
ELEVATE UC 12 adalah uji coba acak, double-blind, terkontrol plasebo untuk menilai kemanjuran dan keamanan etrasimod 2 mg sekali sehari pada subjek dengan UC aktif sedang hingga berat. Tujuan utama dari percobaan ini adalah untuk menilai keamanan dan kemanjuran etrasimod pada remisi klinis pada 12 minggu yang dinilai oleh MMS 3-domain yang disyaratkan FDA. Dalam ELEVATE UC 12, remisi klinis dicapai di antara 26,0% pasien yang menerima etrasimod dibandingkan dengan 15,0% pasien yang menerima plasebo (diferensial 11,0%, P <0,05). Semua titik akhir sekunder utama terpenuhi pada minggu ke-12, termasuk perbaikan endoskopi dan penyembuhan mukosa.
Pada ELEVATE UC 12, proporsi pasien yang sama mengalami efek samping pengobatan-emergent (AEs) antara kelompok perlakuan etrasimod 2 mg dan plasebo, sedangkan pada ELEVATE UC 3 52, lebih tinggi pada kelompok etrasimod 2 mg dibandingkan dengan plasebo. Proporsi pasien yang mengalami AE serius serupa antara kelompok perlakuan dalam kedua percobaan. AE yang muncul dalam pengobatan yang paling umum pada 3% atau lebih pasien yang diobati dengan etrasimod dan lebih besar dari plasebo hingga minggu ke-52 dalam kedua percobaan adalah sakit kepala, peningkatan tes hati, memburuknya UC, infeksi COVID-19, diiness, pyrexia, arthralgia, sakit perut dan mual. Data mendukung bahwa inisiasi pengobatan etrasimod tidak memerlukan rejimen titrasi yang kompleks.
Hampir dua pertiga pasien di ELEVATE UC 52 dan ELEVATE UC 12, masing-masing, naif terhadap terapi inhibitor biologis atau JAK.
Tentang Everest Medicines
Everest Medicines adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada penemuan, pengembangan, pembuatan, dan komersialisasi produk farmasi dan vaksin transformatif yang memenuhi kebutuhan medis kritis yang belum terpenuhi bagi pasien di pasar Asia. Tim manajemen Everest Medicines memiliki keahlian yang mendalam dan rekam jejak yang luas dari perusahaan farmasi global terkemuka dan perusahaan farmasi lokal Tiongkok dalam penemuan berkualitas tinggi, pengembangan klinis, urusan regulasi, CMC, pengembangan bisnis, dan operasi. Everest Medicines telah membangun portofolio molekul global pertama di kelasnya atau terbaik di kelasnya di bidang terapi inti perusahaan penyakit ginjal, penyakit menular, dan gangguan autoimun. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs webnya di www.everestmedicines.com.
Pernyataan Berwawasan ke Depan:
Siaran pers ini dapat membuat pernyataan yang merupakan pernyataan berwawasan ke depan, termasuk deskripsi mengenai maksud, keyakinan, atau harapan saat ini dari Perusahaan atau pejabatnya sehubungan dengan operasi bisnis dan kondisi keuangan Perusahaan, yang dapat diidentifikasi dengan terminologi seperti “akan,” “mengharapkan,” “mengantisipasi,” “masa depan,” “bermaksud,” “rencana,” “percaya,” “memperkirakan,” “percaya diri” dan pernyataan serupa. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut bukan jaminan kinerja masa depan dan melibatkan risiko dan ketidakpastian, atau faktor lain, beberapa di antaranya berada di luar kendali Perusahaan dan tidak dapat diperkirakan. Oleh karena itu, hasil aktual mungkin berbeda dari yang ada dalam pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dari berbagai faktor dan asumsi, seperti perubahan dan perkembangan di masa depan dalam bisnis kami, lingkungan kompetitif, kondisi politik, ekonomi, hukum dan sosial. Perusahaan atau afiliasi, direktur, pejabat, penasihat, atau perwakilannya tidak memiliki kewajiban dan tidak berjanji untuk merevisi pernyataan berwawasan ke depan untuk mencerminkan informasi baru, peristiwa atau keadaan di masa depan setelah tanggal rilis berita ini, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum.